ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM AN TOÀN ĐỐI VỚI THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
• Luật an toàn thực phẩm năm 2010
• Thông tư 43/2014/TT – BYT quy định về quản lý thực phẩm chức năng.
• Nghị định 115/2018/NĐ-CP quy định xử phạt hành chính về an toàn thực phẩm.
Thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể con người, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh, bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm dinh dưỡng y học. Doanh nghiệp muốn đưa thực phẩm chức năng ra lưu thông trên thị trường cần phải đáp ứng các điều kiện sau:
????. Đ????́???? ????̛́???????? đ????????̂̀???? ????????????̣̂???? ????????̂̀ ???????????? ????????????????̂̉???? ????????̃ ????????????????̣̂???? tương ứng, tuân thủ quy định về giới hạn vi sinh vật gây bệnh, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, dư lượng thuốc thú y, kim loại nặng, tác nhân gây ô nhiễm và các chất khác trong thực phẩm có thể gây hại đến sức khỏe, tính mạng con người.
????. ????????????̛̣???? ????????????̂̉???? ????????????̛́???? ????????̆???????? ????????̂̀???? đ????̂̀???? ????????????̂???? đ????̛???? ???????? ????????̛???? ????????????̂???????? ????????????̂???? ????????????̣ ????????????̛????̛̀???????? ????????????̉???? ????????́ ????????́???? ????????́???? ????????????̛̉ ????????????????????̣̂???? ????????????̣̂???? ????????????̉ ????????̂̀ ????????̂???????? ????????̣???????? ????????̉???? ????????̉???? ????????????̂̉????.
Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng gồm:
– Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người:
+ Sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh;
+ Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới;
+ Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng;
+ Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường;
+ Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học;
+ Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa.
– Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải được thực hiện tại các tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học. Riêng đối với sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải được thực hiện tại các bệnh viện có chức năng nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên.
– Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người được thực hiện tại nước ngoài, việc thử nghiệm phải được thực hiện ở đơn vị được cơ quan thẩm quyền nước sở tại thừa nhận, công nhận hoặc kết quả thử nghiệm được đăng tải trên các tạp chí khoa học.
– Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) thành lập Hội đồng khoa học gồm các chuyên gia thuộc lĩnh vực phù hợp để tham gia thẩm định báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng sản phẩm và các bằng chứng khoa học được công bố.
????. Đ????́???? ????̛́???????? đ????????̂̀???? ????????????̣̂???? ????????̂̀ ???????????? đ????̣???????? ????????̂̀ ???????????? ????????́???? ????????̀ ???????????? ????????????̃???? ????????????̛̣???? ????????????̂̉???? ????????????̛́???? ????????̆????????.
– Công bố khuyến cáo về nguy cơ, nếu có.
– Tên sản phẩm và các nội dung trên nhãn phải phù hợp nội dung đã công bố và các tài liệu kèm theo trong hồ sơ công bố sản phẩm.
– Có thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của thành phần tạo nên chức năng đã công bố.
– Bao bì của sản phẩm phải ghi cụm từ “thực phẩm chức năng” và không được thể hiện dưới bất kỳ hình thức nào về tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh của chúng.
????. Đ????́???? ????̛́???????? đ????????̂̀???? ????????????̣̂???? ????????̂̀ ????????́???????? ????????̛̣???? ???????????? ????????̀ ????????????̀ ????????̛̣???? ???????????? đ????̣???????? ???????? ????????????̀???? ????????????̛̣???? ????????????̂̉????.
– Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
– Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
????. Đ????́???? ????̛́???????? đ????????̂̀???? ????????????̣̂???? ????????̂̀ ????????????̣̂???? ????????????̂̉???? ????????????????????̣̂???? ????????????̛̣???? ????????????̂̉???? ????????????̛́???? ????????̆????????
– Các hoạt chất có tác dụng chính tạo nên công dụng của sản phẩm, mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước thực hiện kiểm nghiệm được thì phải định lượng hoạt chất chính đó trong sản phẩm.
– Hoạt chất chính mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước chưa có phương pháp thử, mẫu chuẩn để kiểm nghiệm định lượng được thì yêu cầu công bố hàm lượng thành phần có chứa hoạt chất chính trong hồ sơ công bố.
????. Đ????????̂̀???? ????????????̣̂???? ????????̂̀ ????????????̉???????? ????????́???? ????????????̛̣???? ????????????̂̉???? ????????????̛́???? ????????̆????????
– Việc quảng cáo thực phẩm chức năng phải được thực hiện theo quy định pháp luật về quảng cáo.
– Việc quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên phương tiện nghe nhìn phải có dòng chữ chú ý: “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”; chữ viết, lời đọc phải nhìn được và nghe rõ ràng trong điều kiện bình thường.
