THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN GPP
“THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”
1. Căn cứ pháp lý
• Luật Dược số: 105/2016/QH13
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP – Hướng dẫn Luật dược
• Thông tư 02/2018/TT-BYT về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
2. Hồ sơ
– Đơn đăng ký kiểm tra” Thực hành Nhà thuốc tốt”
– Chứng chỉ hành nghề Dược (Phô tô)
– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (Phô tô)
– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Phô tô) (Đối với cơ sở đã được cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc)
– Giấy chứng nhận tập huấn chuyên môn, GPP ( phô tô, nếu có).
– Báo cáo nhân sự, phân công nhân sự.
– Báo cáo trang thiết bị, thiết bị phòng cháy chữa cháy.
– Báo cáo đào tạo và tập huấn GPP.
– Sơ đồ thiết kế nhà thuốc .
– Danh mục mặt hàng có yêu cầu bảo quản đặc biệt.
– Biên bản tự chấm điểm theo Checklits của Cục quản lý Dược VN
– Biên bản tự kiểm tra GPP, báo cáo khắc phục sau kiểm tra.
– Các quy trình thực hiện theo Nguyên tắc và Tiêu chuẩn của GPP (nếu có)
– Các tài liệu khác (nếu có).
* Số lượng hồ sơ: 03 bộ (02 bộ nộp tại Sở Y tế, 01 bộ lưu tại cơ sở)
Nơi nộp hồ sơ : Nộp hồ sơ đăng ký chứng nhận nhà thuốc GPP tại sở y tế. Sở y tế tiếp nhận thông tin hồ sơ, xác nhận thông tin.
Thời gian : 20 ngày kể từ khi tiếp nhận hồ sơ, Sở y tế sẽ tổ chức nhóm thanh tra đến kiểm tra tại nhà thuốc. Nếu có vấn đề cần khắc phục thì trong 10 tiếp theo Sở y tế sẽ tới kiểm tra lại nhà thuốc. Sau khi kết thúc buổi kiểm tra nhà thuốc, trong 5 ngày sẽ cấp giấy chứng nhận nhà thuốc GPP. Nếu phải kiểm tra lại thì trong 10 ngày sẽ có kết quả gửi đến nhà thuốc.
