THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN GPP “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”

THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN GPP
“THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”
1. Căn cứ pháp lý
     • Luật Dược số: 105/2016/QH13
     • Nghị định 54/2017/NĐ-CP – Hướng dẫn Luật dược
     • Thông tư 02/2018/TT-BYT về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
2. Hồ sơ 
    – Đơn đăng ký kiểm tra” Thực hành Nhà thuốc tốt”
    – Chứng chỉ hành nghề Dược (Phô tô)
    – Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (Phô tô)
    – Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Phô tô) (Đối với cơ sở đã được cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc)
    – Giấy chứng nhận tập huấn chuyên môn, GPP ( phô tô, nếu có).
    – Báo cáo nhân sự, phân công nhân sự.
    – Báo cáo trang thiết bị, thiết bị phòng cháy chữa cháy.
    – Báo cáo đào tạo và tập huấn GPP.
    – Sơ đồ thiết kế nhà thuốc .
    – Danh mục mặt hàng có yêu cầu bảo quản đặc biệt.
    – Biên bản tự chấm điểm theo Checklits của Cục quản lý Dược VN
    – Biên bản tự kiểm tra GPP, báo cáo khắc phục sau kiểm tra.
    – Các quy trình thực hiện theo Nguyên tắc và Tiêu chuẩn của GPP (nếu có)
    – Các tài liệu khác (nếu có).
* Số lượng hồ sơ: 03 bộ (02 bộ nộp tại Sở Y tế, 01 bộ lưu tại cơ sở)
Nơi nộp hồ sơ : Nộp hồ sơ đăng ký chứng nhận nhà thuốc GPP tại sở y tế. Sở y tế tiếp nhận thông tin hồ sơ, xác nhận thông tin.
Thời gian : 20 ngày kể từ khi tiếp nhận hồ sơ, Sở y tế sẽ tổ chức nhóm thanh tra đến kiểm tra tại nhà thuốc. Nếu có vấn đề cần khắc phục thì trong 10 tiếp theo Sở y tế sẽ tới kiểm tra lại nhà thuốc. Sau khi kết thúc buổi kiểm tra nhà thuốc, trong 5 ngày sẽ cấp giấy chứng nhận nhà thuốc GPP. Nếu phải kiểm tra lại thì trong 10 ngày sẽ có kết quả gửi đến nhà thuốc.
0919877885
0919877885